2. Personoitu lääketiede ja diagnostiikka
Personoidun lääketieteen, täsmädiagnostiikan ja kohdennettujen hoitojen nousu on vaikuttanut merkittävästi mm. immateriaalioikeuksien (IP) maisema biotekniikan alalla. Nämä edistysaskeleet eivät ole ainoastaan muuttaneet lääketieteellisiä käytäntöjä, vaan ne ovat myös tuoneet uusia haasteita ja mahdollisuuksia immateriaalioikeuksien suojaamiseen ja hallintaan.
2.1 Kohdennetut hoidot
Kohdennettuihin hoitoihin kuuluu sellaisten hoitojen kehittäminen, jotka kohdistuvat erityisesti yksittäisten potilaiden molekyyliominaisuuksiin ja -reitteihin. Kohdennettujen hoitojen kehittäminen on johtanut patenttihakemusten äkilliseen kasvuun, kun yritykset pyrkivät suojaamaan uusia hoitomenetelmiään, terapeuttisia kohteitaan ja lääkkeenantojärjestelmiään.
Koska nämä hoidot perustuvat tiettyihin molekyylikohteisiin, patenteilla on ratkaiseva rooli diagnostisten testien, terapeuttisten menetelmien ja kohdennettujen hoitojen kehittämisen mahdollistavien teknologioiden yksinoikeuksien turvaamisessa. Patentoitavuusvaatimukset, kuten uutuus, keksinnöllinen vaihe ja mahdollistaminen, asettavat kuitenkin haasteita, sillä monimutkaisten molekyylivuorovaikutusten ei-ilmeisyyden ja hyödyllisyyden osoittaminen voi olla monimutkaista.
2.2 Tarkkuusdiagnostiikka
Tarkkuusdiagnostiikka, mukaan lukien genomitestaus, biomarkkeripohjaiset määritykset ja rinnakkaisdiagnostiikka, ovat parantaneet merkittävästi tautien diagnosointia ja potilaiden luokittelua. Analysoimalla yksilön geneettistä koostumusta tai tiettyjä biomarkkereita nämä diagnostiikkamenetelmät mahdollistavat räätälöidyt hoitopäätökset ja yksilöllisen lääketieteen.
Tämän seurauksena immateriaalioikeuksien suojasta tällä alalla on tullut yhä tärkeämpää. Patenttikelpoisuuteen liittyy kuitenkin haasteita, erityisesti luonnonilmiöiden, luonnonlakien ja abstraktien ideoiden osalta. Tuomioistuimet ja patenttivirastot ovat käyneet keskusteluja diagnostisten keksintöjen patentoitavuuden rajojen määrittämiseksi.
Merkittävät tapaukset, kuten Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, ovat selventäneet joitakin diagnostisten laitteiden patenttikelpoisuuden näkökohtia, mutta jatkuva vuoropuhelu ja oikeudelliset kehitysaskeleet ovat välttämättömiä, jotta pysytään tieteen ja teknologian kehityksen tasalla.
2.3 Henkilökohtainen lääketiede
Personoitu lääketiede, lähestymistapa, joka räätälöi lääketieteelliset hoidot yksilön ainutlaatuisten ominaisuuksien ja tarpeiden mukaan, mullistaa terveydenhuollon tarjoamista ja potilaiden hoitotuloksia. Yhdistämällä genomiikan, proteomiikan ja muita omiikkateknologioita personoitu lääketiede hyödyntää molekyyliprofilointia hoitovalinnan, annostuksen ja strategioiden optimoimiseksi, mikä parantaa tehoa ja vähentää haittavaikutuksia.
Personoidun lääketieteen ympäröivään immateriaalioikeuskenttään kuuluu paitsi diagnostisten menetelmien ja kohdennettujen hoitojen suojaaminen, myös data-analytiikkaan, laskennalliseen mallintamiseen ja monimutkaisten potilaskohtaisten tietojen tulkintaan käytettyihin algoritmeihin liittyvät haasteet. Näiden innovatiivisten menetelmien patentointi edellyttää teknisen edistyksen, uutuuden, ei-ilmeisyyden ja hyödyllisyyden osoittamista.
Patenttisuojan lisäksi muilla immateriaalioikeuksien muodoilla, kuten algoritmien tai tietokantojen liikesalaisuuksilla sekä tiettyjen lääkeindikaatioiden tai diagnostisten sovellusten sääntelyyn liittyvillä yksinoikeuksilla, on merkitystä personoidussa lääketieteessä. Julkisen politiikan näkökohdat potilaiden pääsyn varmistamisessa personoidulle lääketieteelle ja innovaatioiden kannustamisessa muokkaavat edelleen immateriaalioikeuksien maisemaa.
2.4 haasteet
Patenttikelpoisuus, patentoitavuus ja uusien diagnostisten menetelmien, biomarkkereiden, genomipohjaisten hoitojen ja geeniterapia-alustojen suojaaminen asettavat ainutlaatuisia haasteita biotekniikan alalla. Nämä haasteet johtuvat kehittyvistä oikeudellisista standardeista, teknologisesta monimutkaisuudesta ja eettisistä näkökohdista. Perehdytään tarkemmin kuhunkin alueeseen:
- Patenttikelpoisuus ja diagnostiset menetelmät: Diagnostisten menetelmien patenttikelpoisuus on ollut keskustelun aiheena, erityisesti patentoitavan aiheen rajojen osalta. Joissakin lainkäyttöalueissa luonnonilmiöitä, luonnonlakeja ja abstrakteja ideoita pidetään patentoimattomina. Koska diagnostisiin menetelmiin liittyy usein luonnollisten biologisten prosessien analysointia, korrelaatioiden tunnistamista tai biomarkkereiden havaitsemista, tuomioistuimet ja patenttivirastot tarkastelevat niiden patenttikelpoisuutta.
Yhdysvalloissa korkeimman oikeuden päätös Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (2012) loi ennakkotapauksen. Oikeus katsoi, että pelkkä luonnonilmiön korrelointi diagnostiseen prosessiin voi tehdä keksinnöstä patentoimattoman, jos patenttivaatimukset ovat vain luonnonlain soveltamista. Tämä päätös on nostanut esiin haasteita diagnostisten menetelmien ja biomarkkereiden patentoitavuuden selvittämisessä, sillä se edellyttää innovaattoreilta lisäkeksinnöllisten askelten ja sovellusten osoittamista luonnollisten korrelaatioiden lisäksi.
- Biomarkkereiden patentoitavuus: Biomarkkereiden, kuten geneettisten markkerien, proteiinimarkkereiden tai muiden molekyyli-indikaattoreiden, patentoitavuus tuo myös haasteita. Vaikka yksittäisiä biomarkkereita on pidetty patentoitavina, niiden yhteys sairaustiloihin ja hoitovasteisiin voi aiheuttaa komplikaatioita.
Joissakin lainkäyttöalueissa patentoitavuuden osoittamiseksi vaaditaan, että pelkkä löytö tai yhteys biomarkkereihin on osoitettu erityisen, merkittävän ja uskottavan hyödyllisyyden lisäksi. Uusien biomarkkereiden tunnistaminen ja niiden soveltaminen diagnostiikassa tai henkilökohtaisessa lääketieteessä herättää edelleen keskustelua patentoitavuudesta.
- Genomipohjaiset hoidot: Genomipohjaisten hoitojen, mukaan lukien geenimuokkaustekniikat, geeniterapiat ja nukleiinihappopohjaiset lääkkeet, suojaaminen aiheuttaa lisähaasteita. Näihin hoitoihin liittyy geneettisen materiaalin manipulointia tai käyttöä tautien hoitamiseksi, mikä aiheuttaa eettisiä ja teknologisia monimutkaisuuksia, jotka vaikuttavat patentoitavuuteen ja patenttikelpoisuuteen.
Patentoitavuuden haasteita syntyy uutuuden, epäilyksen ja hyödyllisyyden osoittamisessa tällä kehittyvällä alueella. Teknologisen kehityksen kiihtyessä patenttivirastot pyrkivät varmistamaan, että patenttivaatimuksessa esitetyt keksinnöt osoittavat teknistä edistystä ja sisältävät erityistä, uskottavaa ja merkittävää hyödyllisyyttä abstraktien käsitteiden lisäksi. Innovaattoreiden on navigoitava huolellisesti kehittyvässä oikeudellisessa maisemassa ja varmistettava, että patentit kattavat sekä terapeuttiset koostumukset että näiden koostumusten käyttömenetelmät.
- Geeniterapia-alustat: Geeniterapia-alustat, jotka kattavat virusvektorit, kuljetusjärjestelmät ja geneettiset modifikaatiotekniikat, kohtaavat patentoitavuuteen ja suojaan liittyviä haasteita. Geeniterapia-alustojen patentoitavuus edellyttää teknologisten edistysaskeleiden, innovatiivisten modifikaatioiden ja niiden hyödyllisyyden osoittamista geenihoitojen mahdollistamisessa.
Patenttisuojan näkökohtiin kuuluvat myös geeniterapioiden eettiset vaikutukset. Joillakin lainkäyttöalueilla on tiukemmat vaatimukset geeniterapiateknologioiden patentoinnille terveydenhuollon saatavuuden, kohtuuhintaisuuden ja kansanterveyden vuoksi. Yhteiskunnallisen hyödyn ja saatavuuden varmistamisen tasapainottaminen samalla kun kannustetaan innovaatioihin, asettaa haasteita geeniterapia-alustojen patenttistrategioiden laatimisessa.
